SILICOAT® PROCESS シリコート加工
シリコート加工の効果
ガラス容器の内表面に二酸化ケイ素（SiO2）薄膜を形成することでホウケイ酸ガラス由来の金属溶出を強力に抑制し、製剤の安定性向上が図れるためpHコントロールが必要な製剤に対して安心して使用できます。薄膜の効果により製剤が直接ガラス内表面に接触しなくなるため、フレークス（層間剥離）の抑制も期待できます。
塩谷硝子ではシリコート未加工の状態で各国薬局方を満たすガラス容器の製造が可能でありますが、そこからさらに本加工を施すことで強力な溶出抑制を実現しています。
加工方法
ガラス容器の内表面にシリコートガスを投入しながら熱処理を行うことで二酸化ケイ素（SiO2）の薄膜を形成します。薄膜形成技術を応用しており、化学反応によって成膜されるため、膜の分離（剥離）抑止に有意な技術です。
データで見るシリコート加工
通常一般バイアルと比較した場合、pH変動・金属溶出抑制結果において安定性が図られ、優れた結果を得ています。
Na⁺イオン溶出量の比較
- 試験内容：2mL/10mL/20mL容量の塩谷硝子製バイアルに精製水を入れ、121℃/60分のオートクレーブ処理によりNa⁺イオン溶出量を計測
- 当社、品質管理課 原子吸光光度計を使用して計測
シリコート加工の溶出抑制レベル
シリコート加工は薄膜形成技術を応用した金属イオン抑制技術です。また、以下グラフの低pH加工バイアルとは一次加工品と呼ばれる特殊加工前のバイアルで、加工前の状態でも通常一般バイアルと比較して金属溶出抑制に優れていることが見られます。
この低pH加工バイアルにシリコート加工を施すことで本結果を達成しています。
- 試験内容：2mL/10mL/20mL容量の塩谷硝子製バイアルに精製水を入れ、121℃/60分のオートクレーブ処理によりNa⁺イオン溶出量を計測
- 当社、品質管理課 原子吸光光度計を使用して計測
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バイアルをアニール加工前に内面洗浄し、アルカリ成分の除去を行う新技術です。ニーズに応じた段階的な溶出抑制が選択できます。
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特殊加工の中では最も金属溶出を抑制する技術です。ガラス容器の内表面にシリカ膜をコーティングすることで金属溶出を封じます。
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バイアル製造工程中に硫酸アンモニウム水溶液を注入し、加熱・反応させることで低金属溶出を実現しています。
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