塩⾕硝⼦の品質ポリシー

塩⾕硝⼦では社訓のなかで以下2項⽬の品質に関する訓⽰が掲げられています。

私たち、塩⾕硝⼦はこの社訓に⽰された基礎的なポリシーから以下の品質⽅針を掲げています。

これは、製品や製造技術のみならず品質でも常に先端の進化を追求し、より正確で迅速な検査を⾏い、お客様に信⽤・信頼される会社になることを⽅針として定めたものです。そのような背景のもと、私たちは2013年に以下の品質⽬標を制定し、終わりない追求を続けています。

品質マネジメント組織図

品質保証部

QMS(Quarity Management System)の円滑な活⽤、ISO基準に基づく製品の管理など、原材料調達、製造、出荷まで⼀貫して品質を保証できる体制を確⽴しています。すべての⼯程において製品の品質と安全性が保たれているか、出荷する製品が品質基準をクリアしているかなど、全⼯程にわたって基準を作成し、⽣産活動に対するチェック体制を整えております。

ISO等認証取得

2006年、ISO認証取得以来、品質管理において⾼⽔準の体制を保持しています。

⼯程・製造における妥当性確認

GMP(Good Manufacturing Practice)省令に則り、医薬品⽤ガラス容器を製造する上で製造⼯程や製造⽅法が正しいかどうか、また期待される結果が得られたかどうか、科学的根拠や妥当性の検証を実施します。その検証結果をもとに、製造⼯程、製造⽅法を⽂書化し、⽣産活動に適⽤します。
また、原材料や製造⼯程を記載した⼿順書を各⼯程ごとに作成し、運⽤しております。
品質保証部⾨では、品質第⼀の理念を守り、製品の安全と信頼性の向上に努めております。

品質管理課

⻑年の実績に基づく確かな品質管理体制

塩⾕硝⼦が製造する医薬品⽤ガラス容器は、医薬品が容器に触れる直接容器です。そのため、医薬品の直接容器として必要なISO15378(医薬品向け⼀次包装材料GMP規格)に準拠した品質管理体制を構築しています。
品質管理課は⽣産開始前の品質確認から始まり、⽣産中の製品における品質確認やデータ作成、出荷判定までの業務を⾏います。製品の⼨法や形状、外観の確認はもちろんのこと、折れ強度(モーメント値)測定、アルカリ溶出量測定、強度試験等、多岐にわたる品質確認を実施します。その情報を適時製造⼯程にフィードバックすることで、より安定した製品供給体制への⼀翼を担っています。

製品の⼨法、外観形状の品質確認

アルカリ溶出量の測定

強度に関する測定

歪み除去の確認

医薬品⽤ガラス容器は、⽣地管を熱加⼯し容器形状に成型されます。加⼯後には歪みが残存するため、再度熱を加えて歪みを除去する⼯程：アニール処理⼯程が必要になります。塩⾕硝⼦では、偏光板を使⽤して歪みを可視化し、アニール前後の⽐較を⾏い、歪みの除去が確実にできているかどうかを確認しています。

検査成績書の発⾏